Le cadre législatif des recherches faisant intervenir des personnes ou des données les concernant a été modifié par un changement de loi : loi 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi "Jardé", elle-même modifiée par ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016. Le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) est élargi, car il concerne dorénavant à la fois les recherches interventionnelles (RI) et les recherches non interventionnelles (RNI).
 
Ces dispositions sont codifiées dans le Titre II du code de la santé publique (CSP) consultable dans son intégralité (et sa version en vigueur) à l'adresse suivante :
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/texte_lc/LEGITEXT000006072665/2021-03-24/

Le code de la santé publique définit les recherches qui sont des RIPH et celles qui ne sont pas des RIPH (art. L1121-1). 

Les recherches RIPH

Les recherches RIPH sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre, les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires, saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :

1. Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;
2. L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.

 Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

1. Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2. Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3. Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. 

Les RIPH nécessitent un avis favorable d'un CPP.

Les recherches non RIPH 

Les recherches non RIPH ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent : 

• Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
• À effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
• À effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
• À réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.*

Attention à la lecture du d) qui ne doit pas être dissociée du I. Il faut comprendre par là qu'une recherche en SHS dans le domaine de la santé est considérée comme non RIPH seulement si elle n'a pas une finalité décrite dans la loi Jardé. Ainsi, déclarer qu'une recherche consiste à réaliser des expérimentations en SHS n'est pas une justification en soi de sa qualification non RIPH. La finalité d'une recherche reste la façon la plus concrète de qualifier une recherche comme RIPH ou non RIPH.

Les recherches non RIPH ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
 
Les recherches non RIPH ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.1.

Alerte Cnil

 Les recherches non RIPH réalisées à partir d’informations relatives à des personnes physiques peuvent toutefois constituer des traitements de données à caractère personnel (données personnelles) soumis aux législations (1) européenne : Règlement général (UE) 2016/679 sur la protection des données (RGPD) et (2) française : Loi du 6 janvier 1978 modifiée (loi "informatique et libertés").
 
Pour vérifier les responsabilités et réaliser vos obligations de mise en conformité de votre recherche, nous vous invitons à réaliser les démarches mises à votre disposition par le ou la Délégué(e) à la protection des données (DPO) de votre laboratoire (la plupart du temps celui d’une tutelle du laboratoire).

Textes juridiques

L’entrée en vigueur s’est faite par décrets, celui du 16 novembre 2016, puis celui du 9 mai 2017 modifiant le premier.

• Code de la santé publique Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016.
• Décret no 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine.
• Décret no 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
• Loi n°2020-1525 du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publique.

La liste des recherches entrant dans la catégorie 2 a été fixé par l’Arrêté du 2 décembre 2016, puis modifiée par Arrêtés :

• Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.
• Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.
• Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.

La liste des recherches entrant dans la catégorie 3 a été fixé par l’Arrêté du 12 avril 2018 :

• Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.

À propos des CPP :

• Décret no 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine.

Pour constituer un dossier à soumettre au CPP :

• Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu du dossier catégories 1 et 2.
• Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu du dossier catégorie 3.
• Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens.
• Arrêté du 3 juillet 2020 fixant le format du questionnaire d’auto-évaluation mentionné au II de l’article 17 de l’ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19.

Pour obtenir la désignation aléatoire d’un CPP :

• vrb.sante.gouv.fr

Commission nationale de l’informatique et des libertés

• Délibération no 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004).

Sanctions pénales

• Consultez le code de la santé publique sur le site web Légifrance