Mode de fonctionnement du CERGA

Le CERGA attire votre attention sur le fait que si le protocole de recherche est concerné par la loi Jardé (voir les articles L. 1121-1 et suivants du Code de la santé publique), il nécessiterait, avant même sa mise en œuvre, l’avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP). Il relève donc de la responsabilité des chercheurs de se conformer aux dispositions légales.

Par ailleurs, il relève également de la responsabilité des chercheurs de se conformer à leurs obligations légales en ce qui concerne les aspects informatique et libertés, l’homologation du lieu de recherche et les mesures sanitaires (cas du covid-19).

Nous attirons une fois pour toute votre attention sur le fait que le CERGA ne délivre pas d'autorisation éthique pour commencer une recherche, mais seulement un avis consultatif. De plus, si une recherche est susceptible d'être concernée de près ou de loin par la loi Jardé, vous devez impérativement obtenir l'avis favorable d'un CPP avant de commencer votre recherche. Cet avis vaudra alors pour autorisation. En aucun cas le CERGA ne peut délivrer une autorisation.
 
Le CERGA possède une accréditation de l’US office for human research protection (OHRP) sous la forme d’un numéro d’IRB (Institutional Review Board). Cette accréditation IRB initialement attribuée aux comités d’éthique américains est devenue un standard international. Les protocoles de recherche qui nécessitent un avis favorable d’un IRB pourront en bénéficier sur demande motivée.
 
Les dossiers doivent être soumis au fil de l'eau et les avis seront donnés dans les meilleurs délais. Les dossiers sont traités par le bureau du CERGA dans leur ordre d'arrivée. Ils sont ensuite examinés par 2 rapporteurs, puis discutés collectivement par le comité lors de commissions. Le comité rend son avis par un vote. Les membres du CERGA se réunissent 7 fois par an.

Vous ne pouvez soumettre qu’un dossier à la fois au comité et vous devez attendre d’avoir obtenu un avis avant de solliciter à nouveau le comité. Toutefois, vous pouvez exceptionnellement prendre contact avec le bureau du CERGA à l'adresse cerga@univ-grenoble-alpes.fr pour demander s’il est possible de soumettre un second dossier. Le bureau répondra en fonction du nombre de dossiers en cours et des délais d’attente.
 
Seul le responsable scientifique (et non pas un doctorant, post-doctorant...) peut soumettre un dossier. Le responsable est susceptible d'être convoqué lors de la commission afin de lever les ambiguités relatives à son protocole. Il peut être représenté par un investigateur associé (mais pas par un étudiant).
 
Le fonctionnement du CERGA est régi par un règlement.
Télécharger le règlement intérieur du CERGA (version février 2022)

Soumettre un dossier et solliciter l'avis consultatif du CERGA sur un protocole de recherche

1. Vérifiez au préalable les points suivants :

• Qui soumet le projet ? Le responsable du projet qui est obligatoirement un personnel statutaire (chercheur, enseignant-chercheur, ingénieur de recherche...) des laboratoires de recherche du site Grenoble Alpes, et non pas un doctorant / post-doctorant ou un étudiant. Afin de faciliter les échanges, le CERGA se réserve le droit de convoquer le responsable (ou un représentant titulaire d’un doctorat) lors des commissions bimestrielles.
• Le CERGA n’évalue pas les recherches Non-RIPH prospectives ayant déjà commencé. La recherche est dite prospective, lorsque vous allez recruter et évaluer / suivre des personnes (patients / participants sains) pour mener votre recherche.
• Faute de moyens, le CERGA n’est pas en mesure de réaliser une expertise pour toutes les recherches Non-RIPH à visée pédagogique (en particulier, dans la formation en santé). Nous rappelons, que la loi n’oblige pas une autorisation éthique dans le cas de recherche Non-RIPH. Le comité vous encourage donc à ne pas soumettre votre recherche mais à utiliser son guide / formulaire pour vous aider à réaliser votre recherche selon les bonnes pratiques éthiques. Cependant, si vous pensez que cette recherche à visée pédagogique soulève des questions importantes au niveau éthique, n'hésitez pas à nous contacter pour des conseils ou une démarche de soumission de votre recherche au CERGA.
• Conformité RGPD : le CERGA n’a pas vocation à instruire directement la conformité RGPD (voir le délégué à la protection des données : dpo@grenet.fr), mais vous alerte sur vos obligations légales et attire votre attention sur certains aspects liés.
• Le CERGA ne se prononce pas sur les recherches ou sur la partie des recherches qui ont lieu hors des frontières françaises. De fait, lorsque les participants participent physiquement à la recherche ou sont recrutés par un partenaire à l’étranger, le CERGA ne se prononce pas sur cette partie du protocole de recherche. C’est alors au partenaire de solliciter le comité d’éthique local. Toutefois, afin que toutes les recherches puissent dans la mesure du possible bénéficier d’un avis éthique, deux exceptions pourront être faites. Dans le cas de recherches se déroulant tout ou partie hors des frontières françaises, le CERGA pourra considérer donner un avis éthique lorsque :
  • Le pays dans lequel se déroule la recherche n’a pas de comité d’éthique, et que le partenaire ou le chercheur français ont été dans l’incapacité de trouver un comité d’éthique connaissant le terrain concerné.
  • La recherche se déroule en ligne et implique des participants dont il est difficile de déterminer le pays de recrutement.
• Position covid-19 : dans le cas de recherches impliquant physiquement des participants volontaires, le CERGA se réserve le droit de vérifier que des mesures de sécurité sanitaire liées au covid-19 ont été mises en place sur le lieu de recherche et que le participant consent à participer à une expérimentation en ayant pris connaissance de ces mesures et en s’engageant à les respecter.

2. Élaborez votre dossier :

• Respectez le guide de soumission le plus récent.
  Télécharger le guide de soumission (version mise à jour en juin 2023)
•  Soumettez votre dossier au format Word afin que les experts puissent travailler directement sur le document (si toutefois vous ne voulez pas insérer votre signature et celle de votre DU au format Word, vous pouvez nous envoyez cette page au format PDF). 
• Ne pas envoyer vos dossiers à des adresses individuelles ! Le responsable du projet transmet son dossier par mail au bureau du CERGA à l'adresse cerga@univ-grenoble-alpes.fr (ce mail est à destination restreinte et respecte la confidentialité des informations envoyées).
•  Les dossiers sont traités par ordre de soumission. Nous vous encourageons à soumettre votre dossier au fil de l’eau.
• Attention : en l'absence de réponse du responsable du projet à un mail de rappel du CERGA dans un délai de 2 mois, le comité se réserve le droit de clore définitivement le dossier.

Possibilité d'amendement pour un projet ayant déjà obtenu un avis favorable

Un projet ayant reçu un avis favorable et qui fait l’objet d’une nouvelle mise en œuvre avec des changements mineurs du protocole (ajouts de sujets, nouvelle mesure, nouveaux stimuli...) peut faire l’objet d’un amendement. Dans ce cas, le bureau du CERGA peut décider d'étendre l'avis favorable à la nouvelle mise en œuvre.
 
Le porteur du projet adresse par mail au bureau du CERGA à l'adresse cerga@univ-grenoble-alpes.fr :

• Un courrier dans lequel il explique les modifications apportées au projet et dans quelles mesures elles ne modifient pas la nature du protocole.
• Le protocole d'origine dans lequel il apporte les modifications de façon apparentes (autre couleur ou surligné).

Membres du CERGA

Le CERGA est composé de membres volontaires, dont le nombre et la qualité sont représentatifs de la diversité des disciplines concernées. Du point de vue de la connaissance sur la protection des données, le comité est accompagné de délégués protection des données (DPO pour "Data protector officer") de l’UGA. Du point de vue de la connaissance juridique, le comité est accompagné par d’une juriste du groupe de recherche "Droit et sciences" de l'UGA.
 
Membres du CERGA 2022-2023 :

• Pierre BARADUC, laboratoire GIPSA-lab
• Natacha BOISSICAT, laboratoire LARAC
• Catherine BORTOLON, laboratoire LIP/PC2S
• Anne-Sophie BRUN, Groupe de recherche Droits et Sciences, personnalité qualifiée pour ses compétences dans le domaine de l'éthique
• Pascale CALABRESE, laboratoire TIMC
• Aurélie CAMPAGNE, laboratoire LPNC
• Corinne CIAN, IRBA, laboratoire LPNC
• Laurence COCHE, déléguée à la protection des données Université de Grenoble Alpes
• Alexa COMTE, laboratoire TIMC
• Paolo CROSETTO, laboratoire GAEL
• Claire EYCHENNE, laboratoire TIMC
• Nathan FAIVRE, laboratoire LPNC
• Bernard FONTAN, Président d'entreprise à la retraite (Membre extérieur à l'établissement)
• Fanny GIMBERT, laboratoire LARAC
• Anne GUERIN, laboratoire GIPSA-lab
• Patrick GUILLOT, personnalité qualifiée pour ses compétences sur la protection des données (membre extérieur à l'établissement ; anciennement)
• Nathalie GUYADER, laboratoire GIPSA-lab
• Agnès HELME-GUIZON, laboratoire CERAG
• Gwénaëlle JOËT, laboratoire SENS, Secrétaire du CERGA
• Caroline JOLLY, laboratoire LPNC
• Marlène JOUAN, laboratoire IPhiG
• Aurélie LANDRY, laboratoire LIP/PC2S
• Nadia LEROY, laboratoire LARAC
• Hélène LOEVENBRUCK, laboratoire LPNC
• Richard MONVOISIN, laboratoire TIMC
• Cécile NURRA, laboratoire LARAC, Vice-présidente du CERGA
• Damien OUDIN DOGLIONI, laboratoire LIP/PC2S
• Olivier PASCALIS, laboratoire LPNC
• Marcela PERRONE-BERTOLOTTI, laboratoire LPNC
• Carole PEYRIN, laboratoire LPNC, Présidente du CERGA
• Caroline POULET, laboratoire LIP/PC2S
• Carole ROLLAND, laboratoire TIMC
• Solange ROSSATO, laboratoire LIG
• Caroline ROSSI, laboratoire ILCEA4
• Christophe SAVARIAUX, laboratoire GIPSA-lab
• Sabrina TEYSSIER, laboratoire INRA
• Dominique VAUFREYDAZ, laboratoire LIG
• Coriandre VILAIN, laboratoire GIPSA-lab

Présentation du CERGA

Auteure : Carole Peyrin, directrice de recherche CNRS, présidente du comité d’éthique de l’UGA (CERGA).

Cette conférence présente l'histoire de la création du CERGA et son fonctionnement dans le contexte de la loi Jardé. Elle a été donnée lors de la Journée d'étude organisée par la structure fédérative de recherche "Santé et société", le 21 octobre 2022 sur le thème : "La recherche en santé : Loi Jardé, Comité de Protection des Personnes, Comités d’éthique".